YAYINLAR

"Kalite güvence, ürünün sağlaması gereken teknik özelliklerinin belirlendiği mevzuat şartlarıyla uyumlu bir kalite sisteminin sürdürülmesiyle sağlanabilir. Tıbbi cihazlar için bu yapının iki kolundan biri tıbbi cihaz mevzuatı, bir diğeri ise ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi standardıdır. Her iki konuya ilişkin Türkiye'deki basılı tek kaynak olma özelliğindeki yayınların sahibi olmaktan gurur duyuyorum."

ESRA AKDAĞ TATLI


ISO 13485 TIBBİ CİHAZLAR İÇİN KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ - Temelleri ve ISO 9001'den Farklılıkları 

Tıbbi cihazlar kalite yönetim sistemi için bir başvuru kaynağı...

Bu kitap, tıbbi cihaz sağlayan kuruluşlar için tasarlanmış olan ISO 13485 Tıbbi Cihazlar - Kalite Yönetim Sistemleri - Mevzuat Amaçları Bakımından Şartlar standardına ilişkin amaç, yapı, içerik, revizyonları, mevzuat gereklilikleri, uyumlaştırılmış standardlar, yetkili kuruluşlar gibi temel bilgiler içerirken, ISO 9001 standardı ile farklılıkları ortaya konulmakta ve ISO 13485 ile yeni tanışan uygulayıcılar için başlangıç kaynak dokümanı görevi görmektedir.

ISO 13485 sisteminin "sektör-spesifik" yapısı nedeniyle uygun ve sağlıklı bir şekilde kurulması ve yürütülmesi için gerekli eğitim ve yetkinlikler temel işletme, toplam kalite yönetimi ve kalite yönetim sistemleri bilgisinin çok ötesine geçmektedir. Yalnızca ISO 9001 kurmaya yönelik olarak yeterli olabilen bu altyapı, ISO 13485 kurulumunda örneğin, "Çalışma Ortamı, Ürün Temizliği, Sterilizasyon" koşullarının karşılanmasına gelindiğinde temiz oda ve proses validasyonları, biyokontaminasyon, biyobürden ve sterilite testleri gibi konularla karşılaşıldığında ve bu konularla ilgili uyumlaştırılmış diğer standardların uygulamasına geçildiğinde yetersiz kalacaktır. Bu standard tıbbi cihaz CE belgelendirme işlemleri sırasında Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Direktifleri ya da T.C Sağlık Bakanlığı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin kalite sistemi şartı içeren eklerinin gerekliliklerini sağlanmak için kullanıldığında; yani hem ürün hem sistem belgelendirmesi yapılacağında; ISO 13485 belgesini alabilmek için "mevzuat gereklerine uyum" zorunluluğu nedeniyle önce CE belgelendirme işlemlerinin tamamlanmış olması gerekir. Bu aşamada da belgelendirme yapmak isteyen kuruluşun karşısına ürün tasarım ve teknik dosyalarının hazırlanması esnasında çok kritik ve önemli aşamalar olan "ön-klinik değerlendirme" ve "klinik değerlendirme" aşamaları çıkacaktır. Kısaca toparlamak gerekirse ISO 13485 sisteminin kurulumu için kalite yönetim sistemleri, biyoloji-mikrobiyoloji, mühendislik ve klinik bilgiler için yeterlilik ve/veya yetkinlik gereksinimi vardır. Gerek firma içerisinde ekip çalışması ve eğitimlerle, gerek firma dışından alınacak desteklerle bu bilgilerin bir araya getirilmesi gerekmektedir.

İşte bu çalışma, ISO 13485 sistemi kurulurken hangi bilgi ve becerilere ihtiyaç duyulabileceğine ilişkin bir öngörü oluştururken; aynı zamanda standardın uygulamasına sıfırdan başlamak yerine, temel aldığı ve hakkında çok sayıda çalışma bulunan ISO 9001 ile kıyaslanarak daha kolay çözümlenmesine olanak tanımaktadır.

Bu çalışmanın bir diğer önemli yanı şüphesiz, tıbbi cihazların CE markalama süreçleri hakkında en temel bilgileri veriyor olmasıdır. ISO 13485 standardının mevzuat temeli incelenmiştir ve tıbbi cihazlar için oluşturulan Avrupa Birliği direktiflerinin, CE markalama sürecinde ISO 13485'in sağladığı bir kalite yönetim sisteminin kurulmasını nasıl ve hangi koşullarda öngördüğü; standardın da ilgili direktiflerle bağlantısının, küresel uyumlaştırma çalışmaları sonucunda nasıl sağlandığı açıklanmıştır. Tıbbi cihaz direktiflerinin gelişimi, CE belgelendirmesinin esasları, tıbbi cihaz sınıflandırması, uygunluk değerlendirme prosedürleri, CE belgelendirmesi için gerekli olan teknik ve tasarım dosyalarının içermesi gereken bilgiler verilmiş ve Türkiye'de ve yurt dışında farklı uygulamaları anlatılmıştır.

Hem standard hem mevzuat gereği, tıbbi cihazlar için yürütülmesi zorunlu olan ve kalite yönetim sisteminin temel çatısını oluşturan "Risk Yönetimi" faaliyetleri için ISO 13485'te referans olarak gösterilen ISO 14971 Tıbbi Cihazlar - Tıbbi Cihazlara Risk Yönetiminin Uygulanması standardı da bu çalışma kapsamına alınmıştır. Standardın tarihsel gelişimi anlatılmış ve bu standarda göre uygulanan risk yönetiminin aşamaları açıklanmıştır.

Satış Linki: https://www.gazikitabevi.com.tr/urun/iso-13485-tibbi-cihazlar-icin-kalite-yonetim-sistemi

(EU) 2017/745 TIBBİ CİHAZ TÜZÜĞÜ - Tıbbi Cihaz Direktiflerine Göre Temel Değişiklikler

Tıbbi cihazların piyasaya arz koşullarını belirleyen en güncel mevzuat...

(EU) 2017/745 Tıbbi Cihaz Tüzüğü, Mayıs 2017'de Avrupa Birliği Resmi Gazetesi'nde yayınlanmıştır ve üç yıllık geçiş süresi sonunda Mayıs 2020'de Türkiye'de Avrupa Birliği'ne üye devletlerle aynı anda uygulamaya alınacaktır. Önceki direktiflerle ayrı ayrı belirlenmiş olan 'tıbbi cihazlar' ve 'vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar' için gerekli şartların bir araya getirildiği bu tüzük, Avrupa'da piyasaya arz edilecek bir tıbbi cihazın, CE işaretini alabilmesi için taşıması gereken şartları belirleyen ve önceki mevzuatı yüksek seviyede detaylandıran bir mevzuattır. "Tüzük" mertebesinde yayınlanmış olması, bu mevzuata tabi her bir devletin; mevzuat şartlarını kendi iç işleyişine uygulanma biçimleriyle birlikte olduğu gibi adapte etmesini de zorunlu hale getirmektedir.

Bu kitap, Mayıs 2020 itibariyle yürürlükten kaldırılacak olan tıbbi cihaz mevzuatına ilişkin kısa bilgiler vermekte ve (EU) 2017/745 Tıbbi Cihaz Tüzüğü'nün, yerini aldığı mevzuattan farklılıklarını bir özet niteliğinde sunmaktadır. Aynı zamanda böyle büyük bir değişikliğe neden olan süreci özetlemekte ve yeni yasanın, önceki mevzuattaki boşluklara yanıt verebilme derecesine ilişkin değerlendirmelerde bulunulmaktadır.

Türkiye'de tıbbi cihaz mevzuatına ilişkin basılı tek kaynak olma özelliğindeki bu kitap, tıbbi cihazların tasarımı, imalatı ve satışını yapan kurum ve kuruluşlar ve mevzuata uyumdan sorumlu çalışanlar; ilerde bu alanda çalışmak isteyen öğrenciler ve CE belgelendirme sürecinde denetim ve danışmanlık gibi alanlarda rol alan gerçek ve tüzel kişiler için bir başvuru kaynağı niteliğindedir.

Satış Linki: https://www.gazikitabevi.com.tr/urun/eu-2017-745-tibbi-cihazlar-tuzugu