TIBBİ CİHAZ KALİTE GÜVENCESİNDE İNSAN KAYNAĞININ ÖNEMİ

15.07.2020

Son ürünün insan üzerinde doğrudan ya da dolaylı etkiye sahip olduğu sektörlerde ürün güvenliği öncelikli hedeftir. Ve gerek imalat teknolojileri; gerek ürün teknik özellikleri; gerekse de ürün-kullanıcı risklerinin öngörülebilmesine temel teşkil eden kullanım şartları gibi bilgilerin çok büyük bir bölümü; bu ürünlerin üretiminde rol alan insan kaynağının bilgi birikiminden gelmektedir. Yeni ve genişletilmiş yaptırımlarıyla ürün güvenliğini en üst seviyede gözeten (EU) 2017/745 Tıbbi Cihaz Tüzüğü de ilk defa, tıbbi cihaz imalatında rol alacak insan kaynağının niteliği için genel bir çerçeve çizmekte ve firma ölçeğine bağlı olarak "Mevzuata uyumdan sorumlu kişi" çalıştırma zorunluluğu getirilmektedir...

Devamı:

https://www.labmedya.com/sayi/60/#p=56