ONAYLANMIŞ KURULUŞLARIN MDR İLE İMTİHANI

16.11.2020

Eğer tıbbi cihaz sektöründe çalışıyorsanız ve 2012 yılından bu yana herhangi bir zamanda;

  • İlk defa başvurduğunuz onaylanmış kuruluştan ürünleriniz için CE belgesini kolaylıkla alıp, o belgeyi size veren aynı kuruluşla çalışmanıza rağmen bir sonraki denetimden altyapı ya da validasyon eksikliği gibi çok ciddi ve majör; yani kapatılması aylar sürebilecek onlarca uygunsuzluk tespit edilmesi, ya da;
  • Birlikte çalıştığınız onaylanmış kuruluşun CE belgesi verme yetkisi bir anda iptal olduğu için ürününüzü piyasaya arz edemez hale gelmek ve haftalar, hatta aylar süren sorularınıza yanıt alamamak, ya da;
  • Yıllardır o kadar detaylı incelenmeyen bazı dokümanların (klinik değerlendirme, sterilizasyon validasyonu vb.) belirli bir mühlet içerisinde aniden ve belli kriterlerle istenmesi

gibi durumlara şahit olduysanız, bilin ki yalnız değilsiniz. Hatta şöyle söyleyeyim, eğer bunları yaşamadıysanız asıl o zaman yalnız ya da oldukça küçük bir grubun içinde olma olasılığınız yüksek. O zamandan bu yana hem yeni yasanın haberci kararnameleri, hem de Avrupa Komisyonu tarafından onaylanmış kuruluşlara yapılan yeni denetimler süreci o kadar ağırlaştırdı ki, bu durumların yaşanması kaçınılmaz hale geldi. Yukarıdaki durumların anlatmak istedikleri aslında şunlardı...

Devamı için:

https://www.labmedya.com/sayi/62/#p=46